Торговая палата Польская аптека - Кодекс фармацевтической этики маркетинга

1. ЧАСТЬ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2. ЧАСТЬ II. МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ
3. ЧАСТЬ III. СИМПОЗИЯ, КОНГРЕССЫ И СОДЕЙСТВИЯ.
4. ЧАСТЬ IV. ПЕЧАТНЫЕ РЕКЛАМНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
5. ЧАСТЬ V. ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТВЕТСТВЕННОГО СУЩЕСТВА
6. Привет VI. КОМИССИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ МАРКЕТИНГОВОЙ ЭТИКИ. САНКЦИИ.

Торгово-промышленная палата "FARMACJA POLSKA"
Польская палата фармацевтической промышленности и медицинского оборудования "POLFARMED"
Польская ассоциация работодателей фармацевтической промышленности

Варшава, 28 февраля 2006 г.

ЧАСТЬ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Глава I
Вводные положения

Статья 1

1. Кодекс регулирует вопросы проведения ответственным лицом или от его имени рекламы и продвижения лекарственных средств, выпускаемых только по рецепту, для лиц, уполномоченных выдавать рецепты, и лиц, поставляющих эти продукты.
2. Термины ответственное лицо, лекарственное средство и реклама лекарственного средства соответствуют определению в Фармацевтическом законе.
3. Правовые положения, регулирующие вопросы, подлежащие регулированию в настоящем Кодексе, во всех случаях имеют преимущественную силу над положениями Кодекса.
4. Термины «Краткое описание характеристик продукта» и «Листовка с упаковкой» означают тексты, утвержденные министром здравоохранения или другим компетентным органом.
5. Положения Кодекса не являются законом и не являются его толкованием. Они остаются набором стандартов, соблюдение которых обеспечивает соответствие действий ответственного лица общепринятым этическим принципам.

Глава II
Общие правила процедуры маркетинга

Статья 2

1. Материалы, рекламирующие лекарственные средства, должны быть точными и объективными и представлены таким образом, чтобы соответствовать не только юридическим требованиям, но и высоким этическим стандартам и требованиям хорошего обычая. Информация о лекарственных средствах должна включать важные детали, которые точно определяют характеристики лекарственного средства, как это подтверждено в литературе.
2. Показания к применению и описанные свойства лекарственного средства не должны выходить за рамки сводных характеристик продукта.
3. Данные из профессиональной литературы должны предоставляться в соответствии с оригинальными публикациями, с указанием их источника и даты публикации или последнего обновления.
4. Рекламные материалы в области обязательных элементов должны быть полностью основаны на резюме характеристик продукта и текущей профессиональной литературе с указанием даты публикации или последнего обновления.
5. Необходимо приложить все усилия, чтобы избежать двусмысленности в рекламных материалах.

Статья 3

1. Реклама лекарственного средства должна быть честной и надежной.
2. Реклама лекарственного средства не может содержать какую-либо информацию, которая может вводить в заблуждение, прямо или косвенно - из-за предположения, упущения, преувеличения или двусмысленности.
3. Критерий надежности требует, чтобы:
   1. информация о составе, действующих веществах, свойствах и эффектах лекарственного средства была правильной, подтвержденной и не вводящей в заблуждение,
   2. информация о лекарственном средстве была полной и полной, чтобы ее нельзя было неправильно интерпретировать,
   3. выражения «лучше», «более эффективно», «дешевле» и т. п. не использовались без достаточных доказательств, чтобы доказать их истинность,
   4. лекарственное средство называется «наиболее избранным» или «регулярно используемым», только если имеется достаточное статистическое подтверждение,
   5. Термин «новизна» использовался только в отношении лекарственного средства, которое состоит из действующего вещества или смеси веществ, ранее не зарегистрированных в Польше в качестве лекарственного средства.
   6. термин «новый» не использовался в отношении лекарственного средства через 12 месяцев с даты размещения лекарственного средства на рынке в Польше,
   7. термин «новый» не использовался в отношении терапевтического показания по истечении 12 месяцев с даты его регистрации,
   8. термин «новый» не использовался для формы или дозы через 12 месяцев с даты выпуска лекарственного средства в продажу в новой форме или дозе.
4. О любых изменениях в лекарственном средстве (за исключением информации о безопасности лечения, например, о побочных эффектах и ​​взаимодействиях) можно сообщать врачам только после одобрения компетентным органом.

Статья 4

1. Данные, касающиеся безопасности лекарственного средства, например противопоказания, меры предосторожности и побочные эффекты, должны быть представлены четко и таким образом, чтобы не вызывать никаких сомнений относительно используемой формулировки. Не используйте слово «безопасный» без надлежащего обоснования.
2. Отчеты о побочных реакциях на лекарства должны быть незамедлительно доставлены в соответствующие органы.

Статья 5

1. В случае использования метода сравнения в рекламе следует иметь в виду, что сравнение является объективным, надежным, справедливым и проверяемым. Это относится, в частности, к способу представления информации в сравнительной рекламе и выбору характеристик сравниваемых продуктов. Претензии, содержащиеся в сравнительной рекламе, должны подтверждаться соответствующими данными, источник которых должен быть указан с датой публикации или последним обновлением.
2. Сравнительная реклама не может дискредитировать другое лекарственное средство.
3. Сравнительная реклама также требует соблюдения следующих критериев:
   1. сравниваемые продукты всегда должны быть четко обозначены, указав название международного сравнения лекарственных средств и их доз,
   2. описание сравнения, сравнительные ограничения и данные, используемые в сравнении, должны быть представлены таким образом, чтобы не вводить в заблуждение,
   3. Сравнение выбранных свойств не должно приводить к неверным или вводящим в заблуждение утверждениям о свойствах, не охватываемых сравнением.

Статья 6

MAH не может предпринимать или передавать на аутсорсинг действия, которые могут дискредитировать другой MAH или его лекарственное средство, даже без указания названия этого лица или продукта по любой причине.

Статья 7

1. Клинические испытания, проводимые с использованием зарегистрированного лекарственного средства (фаза IV), должны быть научно обоснованы и должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики и нормами польского законодательства.
2. В наблюдательных неинвазивных исследованиях лекарственное средство может использоваться пациентом независимо от решения включить его в исследование, если:
   1. лекарственное средство используется в соответствии с кратким описанием характеристик продукта,
   2. используемая терапия соответствует установленной медицинской практике,
   3. никакие дополнительные процедуры диагностики и мониторинга не применяются к пациенту, включенному в такое исследование,
   4. Данные, полученные в ходе исследования, анализируются только на основе эпидемиологических методов.
3. Проведение неинвазивных обсервационных исследований не может быть инструментом воздействия на методы лечения, используемые врачами.

Статья 8

1. Вы не должны рекламировать лекарственное средство до получения разрешения на маркетинг.
2. Это условие, однако, не предназначено для ограничения права ученых и общественности на получение полной информации о научном и медицинском прогрессе. Он также не предназначен для ограничения надлежащего обмена научной информацией о лекарственном средстве, включая распространение научных открытий в научных публикациях, во время научных конференций или средств массовой информации.
3. Рекомендуется использовать международное название лекарственного средства.

Статья 9

1. Лекарственные средства, выпускаемые только по рецепту, могут рекламироваться только среди лиц, уполномоченных выдавать рецепты, и лиц, поставляющих эти продукты.
2. Все действия, которые побуждают пациента использовать рецептурные лекарственные средства, запрещены.

ЧАСТЬ II. МЕДИЦИНСКИЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ

Статья 10

1. Медицинский представитель продвигает и предоставляет достоверную информацию о лекарственном средстве.
2. Медицинские представители должны пройти соответствующую подготовку и должны обладать соответствующими знаниями, чтобы они могли представить информацию о лекарственных средствах MAH, которые они представляют, тщательно, ответственно и этично.
3. Ответственное лицо обязано предоставить медицинскому представителю настоящий Кодекс.
4. Недопустимо назначать врачу какие-либо денежные вознаграждения в обмен на письменные рецепты или в зависимости от количества рецептов, выдаваемых на лекарственное средство.

Статья 11

Участники, участвующие в презентации лекарственных средств, должны иметь возможность представить медицинскому представителю свой опыт и взгляды на представленное лекарственное средство, в частности наблюдения за побочными реакциями. Медицинский представитель обязан немедленно предоставить эти мнения или информацию ответственному лицу.

Статья 12

1. Запрещается предлагать или предоставлять финансовые и материальные выгоды, а также чрезмерное гостеприимство лицам, уполномоченным выдавать рецепты, и лицам, продающим лекарственные средства.
2. Разрешается предоставлять врачам предметы незначительной стоимости, имеющие фирменный знак компании или лекарственное средство.

ЧАСТЬ III. СИМПОЗИЯ, КОНГРЕССЫ И СОДЕЙСТВИЯ.

Статья 13

1. Научные и учебные цели симпозиумов, конгрессов и рекламных встреч, организованных соответствующим органом, необходимые для распространения знаний и опыта, должны быть основным условием для таких встреч, и проявления гостеприимства не должны быть чрезмерными.
2. Положение по п. 1 применяется также в ситуации, когда по требованию ответственного лица организуются симпозиум, конгресс или рекламная встреча.

Статья 14

Если ответственная организация или организация ответственных организаций спонсирует симпозиум, конгресс или образовательную программу, должны быть выполнены следующие условия:

1. факт спонсорства должен быть четко обозначен как во время встречи, так и в отношении любых других действий, связанных с ней,
2. стоимость подарков, переданных ответственным лицом лицам, уполномоченным выдавать рецепты, и лицам, поставляющим лекарственные средства, должна быть незначительной, а подарки должны быть помечены знаком, рекламирующим компанию или лекарственное средство.

ЧАСТЬ IV. ПЕЧАТНЫЕ РЕКЛАМНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Статья 15

Объем информации, содержащейся в печатных рекламных материалах, должен соответствовать действующим нормам.

1. Рекламное сообщение в печатных рекламных материалах должно быть подготовлено на основании:
   1. Характеристика лекарственного средства,
   2. текущая профессиональная литература, со ссылкой на источник, дату публикации или последнее обновление,
   3. научные материалы с конгрессов или симпозиумов с указанием источника, даты публикации или последнего обновления,
   4. неопубликованные данные ответственного лица («данные в файле»).
2. Цитаты, числовые данные или диаграммы из научных работ или сравнения лекарств, сделанные на основе таких работ, должны сопровождаться сносками, содержащими ссылку на литературу с указанием полных исходных данных. Ссылки на литературу должны быть представлены в общепринятой форме, что обеспечивает возможность легкой идентификации источника.
3. Цитаты из профессиональной литературы по оригинальным лекарствам следует использовать таким образом, чтобы не создавать ложного впечатления о том, что исследование или документация были выполнены для непатентованного лекарства.
4. Приведенные данные упоминаются в ст. 15 параграф 2 пункт 4 должен соответствовать высоким требованиям качества в отношении формы и передаваемого контента.

Статья 16

1. Научные данные должны цитироваться сбалансированным и честным способом.
2. Критерий честности и баланса означает, в частности, что:
   1. исследования, научные доклады и рефераты не могут цитироваться таким образом, чтобы это могло дать ложное представление об их природе, сфере применения, значении,
   2. Тесты in vitro или на животных нельзя цитировать так, чтобы это могло дать неверное или вводящее в заблуждение представление об их клинической ценности; такие испытания должны быть четко описаны в отношении того, как они проводятся,
   3. Сравнение влияния различных лекарственных средств с другими лекарственными средствами или нефармакологическим лечением должно быть выражено таким образом, чтобы четко показать их статистическую и клиническую ценность. При отсутствии статистической значимости следует написать следующее: статистически незначимая разница или NS.

Статья 17

1. Ответственное лицо обязано предоставить литературу, указанную в ст. 15 параграф 2 балла 2, и материалы, указанные в ст. 15 параграф 2 пункт 3, которые не являются общедоступными, по письменному запросу другого ответственного лица, врача или фармацевта, в течение 21 дня с даты получения заявления.
2. MAH обязан предоставить данные, указанные в ст. 15 параграф 2 пункт 4, по письменному запросу другого ответственного лица, врача или фармацевта, в течение 21 дня с даты получения заявления.

Статья 18

1. Печатные рекламные материалы должны содержать знак, позволяющий легко их идентифицировать. Укажите код товара, месяц и год выпуска.
2. Обязательные элементы рекламы должны быть представлены в наглядном и разборчивом виде.

ЧАСТЬ V. ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТВЕТСТВЕННОГО СУЩЕСТВА

Статья 19

1. MAH обеспечит внутреннюю организационную и процедурную систему, гарантирующую полный контроль над осуществляемой рекламой и рекламной деятельностью и соблюдение положений настоящего Кодекса.
2. Владелец разрешения на маркетинг должен назначить контактное лицо в Комиссию по этике фармацевтического маркетинга (далее - «Комиссия»), указанную в части VI настоящего Кодекса.
3. Письменная информация об имени и должности лица, указанного в пункте 2 должен быть уведомлен MAH ​​в Комиссию в течение 30 дней с даты вступления в силу настоящего Кодекса. В течение этого же периода ответственное лицо обязано информировать Комиссию о смене лица, ответственного за контакты с Комиссией.
4. Лицо, ответственное за контакты с Комиссией, по требованию Комиссии предоставит ей:
   1. доступ ко всей информации и рекламе лекарственных средств, опубликованных ответственным лицом,
   2. доступ к другой информации, необходимой Комиссии для выполнения своих задач, если только эта информация не защищена законом,
   3. любая помощь, необходимая для выполнения Комиссией своих задач.
   4. Ответственное лицо будет гарантировать, что окончательные решения Фармацевтической маркетинговой фармацевтической комиссии будут немедленно и полностью выполнены.
   5. Рекламные материалы должны храниться в течение 2 лет с конца календарного года, в котором была распространена реклама.

Привет VI. КОМИССИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ МАРКЕТИНГОВОЙ ЭТИКИ. САНКЦИИ.

Статья 20

Вопросы, связанные с нарушением настоящего Кодекса, будут рассматриваться Комитетом по этике фармацевтического маркетинга, далее именуемым Комиссией. Состав Комиссии и порядок ее работы изложены в Приложении № 1 к настоящему Кодексу.

Статья 21

1. В случае нарушения принципов, содержащихся в настоящем Кодексе, Комиссия, принимая во внимание объем и степень вредности этого нарушения, может применить к субъекту, признанному виновным, следующие санкции:
   1. давая письменное предупреждение,
   2. приказ о выводе спорного рекламного материала из всех средств массовой информации, которые были опубликованы,
   3. упорядочение представления в прессе, в течение определенного периода, одного или нескольких заявлений определенного содержания,
2. По усмотрению Комиссии, санкции, указанные в пункте 1 балл 1-3, можно использовать вместе.
3. Если ответственное лицо не выполняет окончательное решение Комиссии, оно может направить это решение Главному фармацевтическому контролеру.
4. В любом случае признание субъекта в нарушение положений настоящего Кодекса равносильно обязательству немедленно прекратить нарушения.

Ирена Рей
Президент правления Торгово-промышленной палаты
ПОЛЬША ФАРМАЦИЯ

Владислав Караг
Президент Польской промышленной палаты
Фармацевтика и продукты
Медицинский ПОЛЬФАРМЕД

Кшиштоф Т. Борковский
Вице-президент Польской промышленной палаты
Фармацевтика и продукты
Медицинский ПОЛЬФАРМЕД

Z.Cezary Śledziewski
Президент Польского Совета
Союз работодателей
Фармацевтическая промышленность

КОДЕКС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ МАРКЕТИНГОВОЙ ЭТИКИ

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Похожие

Комментарии