Новости: Новые правила ЕС

в отношении медицинских приборов и медицинских приборов для диагностики in vitro. Правила вводят ряд изменений в области медицинских изделий и диагностических продуктов in vitro. Требования к клиническим испытаниям и надзорным органам также будут ужесточены.

Существующая нормативно-правовая база восходит к 1990-м годам и включает в себя три директивы, формулировка и толкование которых породили много проблем, в то время как технический прогресс в области медицинских изделий уже указывал на необходимость изменений.

Вступление в силу правил началось переходные периоды, предусмотренные в правилах. Переходные периоды составляют три года для правил, касающихся медицинских изделий (26 мая 2020 года), и пять лет для медицинских приборов для диагностики in vitro (26 мая 2022 года).

Во время выставки SALMED, благодаря сотрудничеству с Польским центром испытаний и сертификации, будет проведена конференция, в ходе которой специалисты, знакомые с предметом, представят основные вопросы и развеют любые сомнения, возникающие в связи с положениями Регламента.

Дата: 16/03/2018
Часы работы: 12.30 - 14.30
Место: Мезонин, комната C, павильон 7
Билеты: Вход на конференцию будет проходить как часть купленного билета на SALMED.

Конференция адресована: участникам ярмарок, производителям, дистрибьюторам, импортерам, уполномоченным представителям и пользователям медицинских изделий.

Добро пожаловать!
СОЛМЕД, 15-17.03.2018.

Предмет: Новые правила ЕС по медицинским приборам и медицинским устройствам для диагностики in vitro.

Организатор: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA

Организатор: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA

колонки:

1. Адам Собантка - директор департамента сертификации медицинских изделий
2. Моника Мрочкевич - заместитель директора департамента сертификации медицинских изделий.

Получатели конференции: участники ярмарки, производители, дистрибьюторы, импортеры, официальные представители и пользователи медицинского оборудования

тема:

  1. определения
  2. Размещение на рынке медицинского устройства / медицинского устройства для диагностики in vitro
  3. Обязанности производителей, уполномоченных представителей, импортеров, дистрибьюторов медицинских приборов / медицинских приборов для диагностики in vitro
  4. Идентификация и отслеживание продуктов, регистрация продуктов, база данных Eudamed
  5. Система UDI (уникальная идентификация устройства)
  6. Маркировка медицинских устройств, карточка имплантата, информация, передаваемая пациенту / пользователям
  7. Регенерация одноразовых медицинских изделий
  8. Уполномоченные органы
  9. Классификация медицинских изделий, правила классификации
  10. Классификация медицинских приборов для диагностики in vitro, правила классификации
  11. Процедуры оценки соответствия
  12. Консультационная процедура для продуктов высокого риска - «механизм приема»
  13. Клинические испытания, клинические доказательства - медицинские приборы
  14. Клинические данные - оценка эффективности - медицинские приборы для диагностики in vitro
  15. Пост-маркетинговое наблюдение (PMS)
  16. Принципы сотрудничества между странами-членами, MDCG (Координационная группа по медицинским устройствам), «особые» правила, полномочия Европейской комиссии
  17. Требования безопасности и эффективности для медицинских приборов / медицинских приборов для диагностики in vitro
  18. Техническая документация на медицинское устройство / медицинское устройство для диагностики in vitro

Текст регламента для скачивания:
Официальный журнал Европейского Союза с содержанием регламента.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0176.01.POL&toc=OJ:L:2017:117:TOC

Похожие

новости
... есь , Конкурс был представлен презентация , Ниже представлена ​​галерея фотографий, сделанных г-ном Тадеушем Вишоватего. Мы рекомендуем вам ознакомиться с отношениями. На сайте Есть описания призов, в частности, информация о том, как: (1) собрать и запустить
Автокресла - что говорят правила - Junior
15 мая 2015 года вступила в силу поправка к Закону о дорожном движении, адаптирующая наш закон к правилам ЕС. Среди изменений также новые правила перевозки детей в автокреслах. Самым большим изменением, которое предусматривает поправка, является отмена возрастного ограничения . До сих пор детям приходилось кататься на автокреслах до 12 лет и ростом до 150 см. Согласно новым правилам, единственным ограничением является увеличение (до сих пор 150 см) .
Вентилятор в ванной комнате - правила сборки
В небольших ванных комнатах или туалетах вентиляция будет обеспечиваться самотечной вентиляцией, заменяя воздух установленными вентиляционными решетками. Объем такой ванной комнаты, однако, не может превышать 5,5 м 3. В больших ванных комнатах уже должна использоваться механическая вентиляция, то есть с устройствами, которые нагнетают поток воздуха. Механическая вентиляция в ванной комнате обычно основана на установке в вытяжных каналах
Коррупция и финансовое мошенничество в ЕС
888 миллионов евро были потеряны для Европейского Союза в результате мошенничества и коррупции в 2015 году, согласно ежегодному отчету, опубликованному Европейским бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) во вторник. Большинство случаев касается Румынии, Болгарии и Венгрии.
Новые межкомнатные двери в коллекции Natura Awangarda
В начале августа Natura представляет новые модели межкомнатных деревянных дверей. Коллекция «Авангард», в которую до сих пор входят 3 модели: Metro, Tempo и Forte, будет расширена, чтобы включить до 6 дизайнов: Symphony, Etude, Piano, Lento, Vivo и Trio.
МТП: Новости: XXVII Национальная выставка племенных животных
... ессионалы и широкая аудитория, особенно семьи с детьми, которые, увлеченные выставкой до позднего вечера, не хотели покидать выставочную площадь. Цифры также выглядят впечатляюще: почти 500 экспонентов со всей страны в пяти выставочных павильонах представили 2000 животных с большим стимулом, а также новые продукты и оборудование, необходимые для современного разведения. Представители наиболее важных отраслевых ассоциаций, ассоциаций селекционеров, а также средств массовой информации посетили
Новые полимерные конструкции для строительства солнечных элементов
Исследователи из Силезского университета в сотрудничестве со специалистами Силезского технологического университета разрабатывают новые полимерные конструкции, которые в будущем могут быть использованы для создания фотоэлектрических элементов нового поколения. В мире спрос на электроэнергию увеличивается с каждым годом из-за развития промышленности или сферы услуг. Все больше
Brewbound.com | Новости крафт-индустрии пива, события и вакансии.
В этом месяце появилось несколько небольших сделок с пивоваренными заводами, поскольку ремесленные пивоваренные заводы по всей стране борются за то, чтобы оставаться конкурентоспособными во все более насыщенной отрасли.
Новые и подержанные запчасти для автомобилей MATauto Щецин Mierzyn
Подробное предложение компании MATauto в Межине близ Щецина включает в себя продажу оригинальных запчастей и запчастей, новых и подержанных, для Mazda, Mercedes, Seat, Nissan и Audi, а также для многих других автомобилей японского, корейского, немецкого и французского производства. Всем, кто ищет проверенные и испытанные подержанные запчасти для автомобилей, мы приглашаем вас ознакомиться с нашим подробным предложением и разместить заказы на запчасти, которые в настоящее время отсутствуют в
Безработица в ЕС является рекордно низкой. Польша среди лидеров
Уровень безработицы в Евросоюзе в августе составил 6,8 процента. и является самым низким за 10 лет, - сообщили в Евростате. Чешская Республика была среди стран, в которых безработица была самой низкой. Германия и Польша.
Сколько там континентов?
... есь в мире, может быть где-то между четырьмя и семью континентами, и вам иногда не нужно ехать очень далеко, чтобы получить другой ответ. Итак, выдумать фразу: что на Земле происходит? Правила и положения Сначала определите свой континент. Страница википедии по этому вопросу содержится это полезное объяснение: По соглашению, «континенты понимаются как большие, непрерывные,

Комментарии

Считаете ли вы, что такие правила, как в США, должны быть введены в аэропортах по всему миру?
Считаете ли вы, что такие правила, как в США, должны быть введены в аэропортах по всему миру?
Может ли это быть потому, что новости почти всегда мрачны, фокусируясь на конфронтации, катастрофах, антагонизме и обвинениях?
Может ли это быть потому, что новости почти всегда мрачны, фокусируясь на конфронтации, катастрофах, антагонизме и обвинениях? Эта серия является противоядием, попыткой показать, что надежды предостаточно, поскольку наши журналисты обыскивают планету в поисках пионеров, первооткрывателей, лучших практик, незамеченных героев, идей, которые работают, идей, которые могли бы быть, и инноваций, время которых могло бы прийти. Читатели могут порекомендовать другие проекты, людей
Итак, учитывая, какой трафик (20%!) Вызвал плохие новости для дизелей, у которых 3% рынка, какой будет дальнейший трафик для континента, на который приходится 50% пассажирских транспортных средств?
Итак, учитывая, какой трафик (20%!) Вызвал плохие новости для дизелей, у которых 3% рынка, какой будет дальнейший трафик для континента, на который приходится 50% пассажирских транспортных средств? В сочетании со статистикой Кшишика, соотношением спроса и предложения, на мой взгляд, мы имеем сильный восходящий сигнал на ближайшие 3-4 месяца, но и для долгосрочных инвесторов есть возможность занять позицию. Есть ли угрозы? Как можно больше. Замедление экономики
Какие здесь правила?
Какие здесь правила? И так далее, и так далее. Прядильные плиты Существует еще один способ разделить Землю на куски размером примерно с континент, что имеет более научную основу: тектоника плит, геологическая теория, объясняющая горные хребты, вулканы и т. Д., Показывающая, как куски поверхности Земли имеют последние несколько миллиардов лет скользили и стучали друг в друга. В этой теории совершенно очевидно, почему
МФ уточняет правила документирования (финансовых) операций?
МФ уточняет правила документирования (финансовых) операций? Налогоплательщики должны документировать финансовые операции в том году, в котором они были совершены, и ежегодно просматривать и обновлять документацию о финансовых операциях, продолжаемых в последующие налоговые годы. 3 апреля 2018 года Министерство финансов опубликовало другую общую интерпретацию (№ DCT.8201.6.2018), касающуюся предмета трансфертного ценообразования, в частности, документирования финансовых операций.
Что должен сделать предприниматель, чтобы получить финансирование ЕС?
Что должен сделать предприниматель, чтобы получить финансирование ЕС? - Чтобы иметь возможность подать заявку на финансирование, вы должны начать с идеи, которая будет вписываться в рамки конкурса. Затем ознакомьтесь с требованиями конкурса (объявление о конкурсе, регламент конкурса и приложения к нему). Есть информация, в том числе какие виды деятельности могут финансироваться, каков максимальный уровень предоставляемого софинансирования, в какое время должна быть подана заявка.
Правила также показывают, что?
Правила также показывают, что? это правда? работодателю не нужно разрешение на установку системы GPS, но он должен сообщить об этом подчиненным, которые используют парк компании. Что делать, если работник вызывает дорожно-транспортное происшествие? Смотрите статью: Авария по вине работника - что дальше?

Eu/legal-content/PL/TXT/?
Сколько там континентов?
Итак, выдумать фразу: что на Земле происходит?
Считаете ли вы, что такие правила, как в США, должны быть введены в аэропортах по всему миру?
Может ли это быть потому, что новости почти всегда мрачны, фокусируясь на конфронтации, катастрофах, антагонизме и обвинениях?
Может ли это быть потому, что новости почти всегда мрачны, фокусируясь на конфронтации, катастрофах, антагонизме и обвинениях?
Итак, учитывая, какой трафик (20%!) Вызвал плохие новости для дизелей, у которых 3% рынка, какой будет дальнейший трафик для континента, на который приходится 50% пассажирских транспортных средств?
Есть ли угрозы?
Какие здесь правила?
МФ уточняет правила документирования (финансовых) операций?