Новости: Новые правила ЕС

в отношении медицинских приборов и медицинских приборов для диагностики in vitro. Правила вводят ряд изменений в области медицинских изделий и диагностических продуктов in vitro. Требования к клиническим испытаниям и надзорным органам также будут ужесточены.

Существующая нормативно-правовая база восходит к 1990-м годам и включает в себя три директивы, формулировка и толкование которых породили много проблем, в то время как технический прогресс в области медицинских изделий уже указывал на необходимость изменений.

Вступление в силу правил началось переходные периоды, предусмотренные в правилах. Переходные периоды составляют три года для правил, касающихся медицинских изделий (26 мая 2020 года), и пять лет для медицинских приборов для диагностики in vitro (26 мая 2022 года).

Во время выставки SALMED, благодаря сотрудничеству с Польским центром испытаний и сертификации, будет проведена конференция, в ходе которой специалисты, знакомые с предметом, представят основные вопросы и развеют любые сомнения, возникающие в связи с положениями Регламента.

Дата: 16/03/2018
Часы работы: 12.30 - 14.30
Место: Мезонин, комната C, павильон 7
Билеты: Вход на конференцию будет проходить как часть купленного билета на SALMED.

Конференция адресована: участникам ярмарок, производителям, дистрибьюторам, импортерам, уполномоченным представителям и пользователям медицинских изделий.

Добро пожаловать!
СОЛМЕД, 15-17.03.2018.

Предмет: Новые правила ЕС по медицинским приборам и медицинским устройствам для диагностики in vitro.

Организатор: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA

Организатор: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji SA

колонки:

1. Адам Собантка - директор департамента сертификации медицинских изделий
2. Моника Мрочкевич - заместитель директора департамента сертификации медицинских изделий.

Получатели конференции: участники ярмарки, производители, дистрибьюторы, импортеры, официальные представители и пользователи медицинского оборудования

тема:

  1. определения
  2. Размещение на рынке медицинского устройства / медицинского устройства для диагностики in vitro
  3. Обязанности производителей, уполномоченных представителей, импортеров, дистрибьюторов медицинских приборов / медицинских приборов для диагностики in vitro
  4. Идентификация и отслеживание продуктов, регистрация продуктов, база данных Eudamed
  5. Система UDI (уникальная идентификация устройства)
  6. Маркировка медицинских устройств, карточка имплантата, информация, передаваемая пациенту / пользователям
  7. Регенерация одноразовых медицинских изделий
  8. Уполномоченные органы
  9. Классификация медицинских изделий, правила классификации
  10. Классификация медицинских приборов для диагностики in vitro, правила классификации
  11. Процедуры оценки соответствия
  12. Консультационная процедура для продуктов высокого риска - «механизм приема»
  13. Клинические испытания, клинические доказательства - медицинские приборы
  14. Клинические данные - оценка эффективности - медицинские приборы для диагностики in vitro
  15. Пост-маркетинговое наблюдение (PMS)
  16. Принципы сотрудничества между странами-членами, MDCG (Координационная группа по медицинским устройствам), «особые» правила, полномочия Европейской комиссии
  17. Требования безопасности и эффективности для медицинских приборов / медицинских приборов для диагностики in vitro
  18. Техническая документация на медицинское устройство / медицинское устройство для диагностики in vitro

Текст регламента для скачивания:
Официальный журнал Европейского Союза с содержанием регламента.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2017.117.01.0176.01.POL&toc=OJ:L:2017:117:TOC

Eu/legal-content/PL/TXT/?